Остеоартрит коленного сустава: новый препарат KioMedinevsone для лечения инъекций в колено.

Представьте такую ситуацию, с которой часто сталкиваются украинские ортопеды-травматологи в своей практике. Пациент годами дисциплинированно ходит на лечение, не игнорирует боль, не лечится, выполняет все назначения. А результата нет. Или есть – но на неделю, максимум на две, после чего пациент снова приходит к врачу с тем же вопросом: почему не проходит?

Таких пациентов в ортопедической практике много. И для них есть название – больные с рефрактерным остеоартритом , то есть такой формой заболевания, что просто не реагирует на стандартное лечение. Срок не новый, но широкой аудитории почти незнаком – медицинские материалы в интернете обычно останавливаются на уровне «делайте упражнения и принимайте хондропротекторы».

О чем говорит статистика остеоартрита коленного сустава – и что умалчивает

Остеоартрит коленного сустава – это не просто «колени болят после пятидесяти». Заболевание затрагивает каждого десятого жителя планеты старше шестидесяти. Хрящ разрушается, края сустава деформируются, субхондральная кость изменяет структуру. И все это – медленно, незаметно годами.

Но есть цифра, о которой редко говорят открыто. В 2018 году на ежегодной конференции EULAR представили результаты масштабного опроса NHWS – 2417 человек из пяти европейских стран. Оказалось: 60% людей с остеоартритом испытывают умеренную или сильную боль. Это не те, кто не лечится – это всеобщая картина. А еще 27% страдают несмотря на то, что уже получают медикаментозное лечение, то есть почти треть лечащихся пациентов – лечатся неэффективно. Для системы здравоохранения это большой вызов, для конкретного человека – просто хроническая никуда не девающаяся боль.

Еще одна неловкая деталь. От 10 до 20% пациентов продолжают страдать от боли в колене даже после тотального эндопротезирования – операции, которую принято считать конечным и радикальным решением. Сустав заменен искусственным, а все равно болит. Это не осложнение и не хирургическая ошибка – это отдельный механизм, связанный с тем, как развивается рефрактерная форма заболевания .

Рефрактерный остеоартрит: почему стандартное лечение не действует

В ревматологической литературе термин "рефрактерный остеоартрит" появился не вчера. Но четкого консенсусного определения до сих пор нет – разные исследователи вкладывают в него несколько разное содержание. Чаще всего речь идет о ситуации, когда человек прошел все: немедикаментозные методы, фармакотерапию, инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты – и все равно болит. Иногда прибавляют еще один признак: боль сохраняется даже после хирургического лечения.

Почему так происходит? Ответ был найден не сразу. Два независимых исследования когорт пациентов с хронической болью после эндопротезирования – NFOAS и LEAP OA – выявили у этих людей общее: повышенную воспалительную и оксидативную активность. То есть в суставе постоянно тлеет воспаление , оно активирует матриксные металлопротеиназы и агреканазы – ферменты, планомерно разрушающие хрящевой матрикс . Одновременно в суставной среде накапливаются свободные радикалы, усиливающие воспаление. А воспаление в ответ повышает уровень оксидативного стресса . Так формируется замкнутый круг, который не разрывается ни обезболивающими, ни стандартными инъекциями.

Именно здесь возникает принципиальный вопрос к гиалуроновой кислоте – не как к плохому препарату, а как к инструменту с ограниченной функцией. Она восстанавливает вязкость синовиальной жидкости. Это полезно и нужно, но никакой антиоксидантной защиты она не предоставляет – и остановить описанный выше цикл просто не может.

В 2018 году группа международных экспертов EUROVISCO очертила конкретные фенотипы пациентов с рефрактерным течением. Среди них – люди с пателофеморальным остеоартритом, трехкомпартментальным поражением, ожирением (ИМТ более 30 кг/м²), а также те, кому показана операция или, напротив, противопоказана – но кто продолжает искать нехирургический выход.

Карбоксиметилхитозан: как обычная шампиньона стала основой препарата нового класса

Здесь нужно сделать небольшое отступление. Исходное сырье для производства карбоксиметилхитозана – Agaricus bisporus. Так по-латыни называется обычная двуспоровая шампиньона, продающаяся в каждом супермаркете. Из нее выделяют хитозан – полисахарид, известный в фармакологии давно. А дальше происходит химическая модификация по запатентованной технологии бельгийской компании KiOmed Pharma SA, после которой следует принципиально другое вещество – карбоксиметилхитозан (КМ-хитозан) неживотного происхождения.

Чем карбоксиметилхитозан принципиально отличается от гиалуроновой кислоты, объяснить несложно. Гиалуроновая кислота заменяет то, чего не хватает. КМ-хитозан действует по другому: карбоксиметильные группы молекулы активно связывают свободные радикалы, защищая эндогенную гиалуроновую кислоту сустава от оксидативного разрушения. В то же время, он взаимодействует с лубрицином и другими природными компонентами синовиальной жидкости, улучшая смазку и формируя защитный слой на поверхности хряща. Так действуют два механизма вместо одного.

В лабораторных тестах на антиоксидантную активность TEAC KioMedine vs one показал значительно более высокую способность нейтрализовать свободные радикалы, чем сшитая гиалуроновая кислота. Исследования ex vivo на животных моделях подтвердили существенно лучшее восстановление подвижности сустава по сравнению с Hylan GF 20. И еще один момент, имеющий практическое значение: никаких экстрактов животного происхождения – соответственно, более низкие риски аллергических и иммунных реакций.

Лечение остеоартрита коленного сустава под микроскопом

370 пациентов – столько людей в общей сложности приняли участие в клинических исследованиях KioMedine vs one. Но важнее не число – важно, что это были сложные пациенты: не условный взрослый с остеоартритом, а люди с тяжелыми, устойчивыми к лечению формами заболевания.

Исследование APROOVE включало 63 человека с остеоартритом II-III стадии, среди которых были пациенты с ожирением. Одна инъекция и через две недели – ощутимый эффект. Спустя шесть месяцев показатель боли по WOMAC упал на 66%. Девяносто процентов врачей и 86% пациентов через полгода остались довольны результатом. Постмаркетинговое исследование добавило еще одну цифру: эффект сохраняется до 9 месяцев.

Рандомизированное контролируемое исследование PIONEER 2024 – другой уровень сложности. 104 участника и среди них – более 75% с официальными показаниями к тотальному эндопротезированию коленного сустава. У всех 100% выявлено поражение пателофеморального отдела, у 75% – трехкомпартментальный остеоартрит. Собственно, более тяжелой группы для исследования придумать сложно. Через 12 месяцев наблюдений:

  • снижение боли при WOMAC – 73,5% ;
  • ответ на лечение до 12-го месяца – 93,8% пациентов;
  • удовлетворенность результатом – более 90% врачей и 79% пациентов – против 66% и 60% в группе Synvisc-One.

Отсрочка операции – отдельный разговор. Через девять месяцев после инъекции 80,6% пациентов, которым официально показана операция эндопротезирования, ее не выполнили. В группе Synvisc-One – 53,6%. Разница статистически значима для медиков: p=0,049.

Долгосрочное наблюдение в реальной практике охватило 62 пациента, средний срок – 16,4 месяца (66 инъекций в целом): общее улучшение состояния – в 71% случаев, уменьшение боли – на 70%, лучшая подвижность и меньшая скованность – в 68%, уменьшение потребности в обезболивании. 70% участников согласились бы на повторную инъекцию.

Кому подходит лечение из KioMedine vs one?

Четыре профиля пациентов, у которых КМ-хитозан доказал свою клиническую ценность на практике:

  • медиальный остеоартрит с пателофеморальным поражением – рефрактерная боль у кандидатов на тотальное эндопротезирование коленного сустава ;
  • трехкомпартментальный остеоартрит и ожирение – операционные риски повышены, нехирургическое решение крайне актуально;
  • остеоартрит III стадии после продолжительного ряда неэффективных пероральных и инъекционных методов;
  • остеоартрит KL III при удовлетворительном общем состоянии – рефрактерная боль и противопоказания к эндопротезированию.

Теперь – о противопоказаниях , потому что это тоже часть клинической картины. Препарат не вводят при аллергии на любой компонент, при активном инфекционном или воспалительном поражении в зоне инъекции, аутоиммунных заболеваниях суставов, кристаллической артропатии в анамнезе, признаках лимфатического или венозного застоя, тяжелых гематологических состояниях. И еще один обязательный момент: перед введением – проверка на наличие выпота в суставе.

KioMedine vs one – стерильный апирогенный вязкий раствор линейного КМ-хитозана. Проводится одноразовая внутрисуставная 3 мл инъекция, выполняемая обученным специалистом. Ни в одном из исследований не зафиксировано серьезных или непредсказуемых побочных реакций. Чаще всего – артралгия (25,4%), выпот и отек (по 6,3%), синовит или артрит (4,8%) – проходили самостоятельно, как правило, в течение нескольких часов. Даже при их наличии общая клиническая эффективность сохранялась.

Отделение ортопедии и травматологии CitiDoctor: полный цикл помощи при заболеваниях суставов

Центр ортопедии и травматологии CitiDoctor в Киеве – это заведение, где не нужно собирать направления для разных учреждений. Консультация ортопеда, МРТ, УЗИ суставов, артроскопия, лаборатория, лечение и, в случае необходимости, оперативное вмешательство и реабилитация – все на просп. С. Бандеры, 17/1.

Отделение ортопедии и травматологии специализируется на дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и, в частности, имеет практический опыт работы с теми пациентами, для которых стандартная терапия оказалась недостаточной. Применение KioMedine vs one в отделении – не рекламное решение и не замена эндопротезирования. Это конкретный инструмент для конкретных клинических ситуаций, ведь опыт применения препарата в клинике подтверждает общую тенденцию: и врачи, и пациенты оценивают результат положительно – и с точки зрения боли, и с точки зрения того, как меняется повседневная жизнь.

Рефрактерный остеоартрит – не окончательная остановка. Для части пациентов правильно подобранное лечение существенно изменяет ситуацию. Главное – чтобы рядом был специалист, обладающий нужными современными подходами к лечению.

Узнайте подробнее о возможностях отделения ортопедии и травматологии клиники CitiDoctor. Всегда готовы помочь.

Материал подготовлен на основе данных клинических исследований APROOVE и PIONEER 2024, публикации группы экспертов EUROVISCO 2018, материалов EULAR 2018 (NHWS), исследований NFOAS и LEAP OA, а также информационных материалов KiOmed Pharma SA и компании «Фармаско».

CitiDoctor – хирургический центр полного цикла.

Верим в ВСУ! Работаем на своем рабочем месте!

Задайте вопрос ортопедам-травматологам и получите ответ

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Хирургический центр полного цикла CitiDoctor https://citidoctor.ua/

04073, Украина, г. Киев, просп. С. Бандеры, 17/1

Тел.: 0(44) 333 48 85